Explicando: uso emergencial não é registro definitivo de vacinas

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) - Foto: Ebc

Pelas leis brasileiras, todos os medicamentos e vacinas aplicados no Brasil precisam ser registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que analisa os documentos apresentados e decide se o produto em questão é seguro e eficaz.

Em meio à pandemia do novo coronavírus, que já causou a morte de mais de 200 mil pessoas no Brasil, a espera pelo registro definitivo, um processo mais demorado, se mostrou inviável.

Por esse motivo, a Anvisa regulamentou a possibilidade de permitir outra modalidade, o uso emergencial.

Neste domingo (17), a diretoria colegiada da Anvisa analisou e aprovou os dois pedidos já apresentados, um da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), parceira da vacina de Oxford/AstraZeneca; e outro do Instituto Butantan, parceira da Coronavac, vacina da farmacêutica chinesa Sinovac Biotech.

O pedido do uso emergencial não substitui o registro definitivo, e uma eventual rejeição dessa solicitação não impede a farmacêutica interessada em seguir com o projeto de imunizante. Assim como a autorização do uso emergencial não dispensa o seguimento do processo.

Para pedir o uso de autorização emergencial, o projeto de vacina deve estar a partir da fase 3 dos ensaios clínicos, que precisam estar acontecendo no Brasil.

Além de Oxford e Coronavac, estão nesse estágio as vacinas da Janssen, do grupo Johnson & Johnson, e a vacina da Pfizer com a alemã BioNTech. A vacina Sputnik V, do russo Instituto Gamaleya que tem a empresa União Química como parceira no Brasil, aguarda autorização para iniciar seus estudos no país.

Diferenças

As vacinas para uso emergencial só podem ser usadas em um público alvo pré-definido e durante um prazo pré-determinado.

Por se tratar de uma aprovação não definitiva, o Estado proíbe que as vacinas de uso emergencial sejam ministradas por clínicas privadas. Assim, o poder público se responsabiliza por ela, e apenas o SUS pode aplicar o medicamento.

No caso do registro definitivo, a vacina só poderá ser usada em caráter definitivo após análise completa de estudos do medicamento. Caso aprovada, ela poderá ser usada para a vacinação em massa e pode ser distribuída tanto na rede pública quanto na rede privada.

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*Reportagem da CNN Brasil

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